Estratto determina IP n. 545 del 9 ottobre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2
mg 30 tablets PVC/PE/PVdC/Al dalla Repubblica Ceca con numero di
autorizzazione 63/209/88-A/C con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: Sirdalud «2 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 045415039 (in base 10) 1C9YMZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene
principio attivo: tizanidina cloridrato 2,288 mg, pari a
tizanidina 2 mg;
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio.
Indicazioni terapeutiche:
Spasmi muscolari dolorosi:
associati a disordini statici e funzionali della colonna
vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo,
lombalgie, ecc.);
conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco,
artrosi dell'anca, ecc.).
Spasticita' conseguente a disordini neurologici:
es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie
degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- Lodi; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Sirdalud «2 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 045415039; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Sirdalud «2 mg compresse» 20 compresse.
Codice AIC: 045415039; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.