AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Donepezil  Teva»,
con conseguente modifica stampati. (17A07245) 
(GU n.252 del 27-10-2017)

 
      Estratto determina AAM/PPA n. 946/2017 del 3 ottobre 2017 
 
    Medicinale: DONEPEZIL TEVA. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 041733 015 - «5 mg compresse rivestite  con  film»  7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 027 - «5 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 039 - «5 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 041 - «5 mg compresse rivestite con  film»  50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 054 - «5 mg compresse rivestite con  film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 066 - «5 mg compresse rivestite con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 078 - «5 mg compresse rivestite con  film»  84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 080 - «5 mg compresse rivestite con  film»  90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 092 - «5 mg compresse rivestite con  film»  98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 104 - «5 mg compresse rivestite con film»  120
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 116 - «10 mg compresse rivestite con  film»  7
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 128 - «10 mg compresse rivestite con film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 130 - «10 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 142 - «10 mg compresse rivestite con film»  50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 155 - «10 mg compresse rivestite con film»  56
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 167 - «10 mg compresse rivestite con film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 179 - «10 mg compresse rivestite con film»  84
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 181 - «10 mg compresse rivestite con film»  90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 193 - «10 mg compresse rivestite con film»  98
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 041733 205 - «10 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. 
    Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. 
    Procedura decentrata UK/H/1373/001-002/R/001 con scadenza  il  31
luglio 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata,  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  UK/H/1373-001-002/IA/029  -
C1A/2015/3530,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.