Estratto determina IP n. 482 del 20 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION
250 microgram tablets 30 tablets 3x10 PVC/Al foil blister strips
dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA 822/129/001 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia;
Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 045344025 (in base 10) 1C7T8T (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Triazolam 250 microgrammi.
Eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; biossido di
silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais;
sodio benzoato; indigotina sulfonato (E132) sotto forma di lacca
d'alluminio.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- LO; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 045344025; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 045344025; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.