AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Sandimmun Neoral» (17A07299) 
(GU n.256 del 2-11-2017)

 
         Estratto determina IP n. 487 del 20 settembre 2017 
 
    E'   autorizzata   l'importazione   parallela   del    medicinale
NEORAL-SANDIMMUN 100 mg capsule, soft 50 capsules blister  Al/Al  dal
Belgio con numero di autorizzazione BE 170676, con le  specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide  ed  efficaci  alla
data di entrata in vigore della presente determinazione: 
    Importatore: Pricetag SPA , Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: Sandimmun Neoral «100 mg capsule molli» 30 capsule. 
    Codice A.I.C.: 045335015 (in base 10) 1C7JH7 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule molli. 
    Ogni capsula molle contiene: 
      principio attivo: ciclosporina 100 mg; 
      eccipienti: 
        contenuto della capsula: alfa-tocoferolo,  etanolo  assoluto,
glicole  propilenico,   mono-di-trigliceridi   di   olio   di   mais,
macrogolglicerolo  idrossistearato/olio   di   ricino   poliossile-40
idrogenato. 
        involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), titanio
diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina; 
        impressione: acido carminico (E 120). 
Indicazioni terapeutiche: 
  Indicazioni per il trapianto 
      Trapianto d'organo 
        Prevenzione del rigetto del trapianto d'organo solido. 
        Trattamento del rigetto cellulare di  trapianto  in  pazienti
che hanno ricevuto precedentemente altre terapie immunosoppressive. 
      Trapianto di midollo osseo 
        Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico  di  midollo
osseo e di cellule staminali. 
        Profilassi o trattamento della malattia  da  trapianto  verso
ospite (graft-versus-host disease, GVHD). 
    Indicazioni diverse dal trapianto 
      Uveite endogena 
        Trattamento dell'uveite posteriore o  intermedia  di  origine
non infettiva a rischio di grave perdita della  funzione  visiva,  in
pazienti nei  quali  le  terapie  convenzionali  non  sono  risultate
efficaci o provocano effetti indesiderati inaccettabili. 
        Trattamento  dell'uveite  di  Behçet  con  ripetuti  attacchi
infiammatori a carico della retina nei pazienti senza  manifestazioni
neurologiche. 
      Sindrome nefrosica 
        Sindrome nefrosica steroido-dipendente e  steroido-resistente
dovuta a glomerulopatie primarie quali nefropatia a  lesioni  minime,
glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa. 
        Sandimmun Neoral puo' essere usato per indurre e mantenere la
remissione della malattia. Puo' essere anche usato per  mantenere  la
remissione indotta da corticosteroidi, consentendone la sospensione. 
      Artrite reumatoide 
        Trattamento dell'artrite reumatoide severa in fase attiva. 
      Psoriasi 
        Trattamento della  psoriasi  grave  in  pazienti  in  cui  la
terapia convenzionale e' inappropriata o inefficace. 
      Dermatite atopica 
        Sandimmun Neoral  e'  indicato  nei  pazienti  con  dermatite
atopica grave quando e' richiesta una terapia sistemica. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    XPO Supply Chain Pharma  Italy  S.p.A.,  via  Amendola  1,  20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  D'Adda
- Lodi; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese  51  -  Loc.  Masotti
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag  EAD,  Business  Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Sandimmun Neoral «100 mg capsule molli» 30 capsule. 
    Codice A.I.C: 045335015; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Sandimmun Neoral «100 mg capsule molli» 30 capsule. 
    Codice A.I.C.: 045335015; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.