Estratto determina IP n. 495 del 22 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 5 mg
28 Tablets PVC-PVDC/Aluminium foil blister dall'Irlanda con numero di
autorizzazione PA 0019/045/001 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «NORVASC 5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n.: 044628028 (in base 10) 1BKY1W (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse;
Una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 6,935 mg (pari ad
amlodipina base 5 mg).
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Angina pectoris cronica
stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal).
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via
Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese
(PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Norvasc 5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 044628028; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Norvasc 5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 044628028; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.