Estratto determina IP n. 493 del 22 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPROXINE
500 mg filmomhulde tabletten 20 tablets blister dal Belgio con numero
di autorizzazione BE 148461 con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia;
Confezione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C. n. 045334012 (in base 10) 1C7HHW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500mg di ciprofloxacina (come cloridrato);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale
anidra.
Film di rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 4000, Titanio
diossido (E 171).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni
batteriche:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni
paranasali;
infezioni delle vie urinarie;
infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne;
infezioni gastrointestinali e intraddominali;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria
meningitidis;
esposizione all'inalazione di spore di antrace.
La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire i pazienti con un
basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre
che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un'infezione grave, o causata da piu' di un tipo di
batteri, le potra' essere prescritto un altro trattamento antibiotico
in aggiunta a «Ciproxin».
Bambini e adolescenti
«Ciproxin» si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto
controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni
batteriche:
infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che
soffrono di fibrosi cistica;
infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno
raggiunto i reni (pielonefrite);
esposizione all'inalazione di spore di antrace.
«Ciproxin» puo' essere usato anche per trattare altre particolari
infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto
necessario dal medico.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via
Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese
(PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Ciproxin» «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C. n. 045334012; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Ciproxin» «500 mg compresse rivestite con film» 6
compresse.
Codice A.I.C. n. 045334012; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.