Estratto determina IP n. 496 del 22 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale
CELESTODERM-V WITH GARAMYCIN cream (0,1%+0,1%) (W/W) TUB x 30g dalla
Grecia con numero di autorizzazione 63737/30-09-2010, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions Spa Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: «Celestoderm-V» 0,1% + 0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 045347010 (in base 10) 1C7W62 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g corrispondenti a
0,1 g di gentamicina; betametasone 17-valerato 0,122 g corrispondenti
a 0,1 g di betametasone;
eccipienti: clorocresolo, polietilenglicole monocetiletere
(cetomacrogol 1000), alcool cetostearilico, vaselina bianca,
paraffina liquida, sodio fosfato, acido fosforico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Celestoderm-V» 0,1% + 0,1% e' indicato
nel trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie
secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Le
indicazioni al loro utilizzo sono: eczema (atopico, infantile,
nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto,
dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare,
dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e
psoriasi.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO; Falorni s.r.l., via
Provinciale Lucchese 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese
(PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Celestoderm-V» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 045347010; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Celestoderm-V» 0,1% + 0,1% crema tubo 30 g.
Codice A.I.C. n. 045347010; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.