Estratto determina IP n. 501 del 25 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Cardicor»
3,75 mg film-coated tablet 28 tablets, blister PVC/Al dalla Gran
Bretagna con numero di autorizzazione PL11648/0073, deve essere posto
in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: CARDICOR 28 compresse in blister PVC/Al da 3,75 mg.
Codice A.I.C.: 045278049 (in base 10) 1C5SV1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: bisoprololo fumarato 3,75 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio
stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais,
calcio idrogeno fosfato anidro;
film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172),
dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca
cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica
sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente
glicosidi cardioattivi.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/Al da 3,75 mg
- codice A.I.C.: 045278049; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/Al da 3,75 mg
- codice A.I.C.: 045278049; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.