Estratto determina IP n. 502 del 25 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Nasonex»
50 mcg/actuation spray nasal, suspension (140 pulverizari, bottle 18
g) dalla Romania con numero di autorizzazione 6787/2014/01-02, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice A.I.C.: 043763022 (in base 10) 19RKBG (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione dosata contiene:
principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg;
eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato
diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: «Nasonex» spray nasale e' indicato nel
trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne
negli adulti e nei bambini dai tre anni di eta'.
«Nasonex» spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai diciotto anni di eta'.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni - codice A.I.C.: 043763022;
classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nasonex» - «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni - codice A.I.C.: 043763022; RR
- medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.