Estratto determina IP n. 505 del 25 settembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Amias» 32
mg tablets/28 tablets blister Al/PP dalla Gran Bretagna con numero di
autorizzazione PL 16189/0007, deve essere posto in commercio con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: BLOPRESS «32 mg compresse» 28 compresse in blister
PPE/Al.
Codice A.I.C.: 045333034 (in base 10) 1C7GKB (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: candesartan cilexetil 32 mg;
eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa,
lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol,
ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: «Blopress» e' indicato per il:
trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti;
trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta'
compresa tra sei e diciotto anni.
Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e
compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra
(frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli
ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli
ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica,
nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore
dei mineralcorticoidi non sono tollerati.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Blopress» - «32 mg compresse» 28 compresse in
blister PPE/Al - codice A.I.C.: 045333034; classe di rimborsabilita':
C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Blopress» - «32 mg compresse» 28 compresse in
blister PPE/Al - codice A.I.C.: 045333034; RR - medicinali soggetti a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.