Estratto determina AAM/ PPA n. 979 del 10 ottobre 2017
Autorizzazione delle variazioni: A.7 - B.III.1.a.1 - B.III.1.a.2
- B.I.d.1.a.4 - B.II.h.1.a.
Relativamente al medicinale: SOLUCIS.
Codice pratica: VN2/2017/98.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
eliminazione del sito di produzione della sostanza attiva
Noveon Pharma;
Introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla
Farmacopea europea (R0-CEP 1997-037-Rev. 00) per il produttore di
sostanza attiva gia' approvato Moehs Iberica S.L.;
Aggiornamento del certificato di conformita' alla Farmacopea
europea per il produttore di sostanza attiva gia' approvato Moehs
Iberica S.L. dalla versione R0-CEP 1997-037-Rev. 00 alla versione
corrente R1-CEP 1997-037-Rev. 04;
Introduzione del retest period di 5 anni per la sostanza attiva
CARBOCISTEINA;
Presentazione della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety
Evaluation» in merito alla sicurezza virale per la sostanza attiva
«Carbocisteina» relativamente al medicinale «Solucis», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 025979030 - «50 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 025979055 - «100 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 025979079 - «1500 mg polvere per uso orale» 20
bustine.
Titolare AIC: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale n.
00826170334) con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia n.
70, 25124 Brescia (BS).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.