Estratto determina AMM/PPA n. 1033/2017 del 20 ottobre 2017
Autorizzazione delle variazioni.
B.II.h.1.a)- Aggiornamento certificato conformita' alla
Farmacopea europea per la sostanza attiva carbocisteina del
produttore Moehs Iberica S.L. da R1 CEP 1997-037-Rev 02 a R1-CEP
1997-037 Rev 04. B.II.1.a.2) Presentazione della sezione 3.2.A.2
Adventitious Agents Safety Evaluation in merito alla sicurezza virale
per la sostanza attiva carbocisteina relativamente alla specialita'
medicinale LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO ed alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale.
Codice pratica: VN2/2017/219
Titolare AIC: Sanofi S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.