Estratto determina AAM/PPA n. 1046 del 24 ottobre 2017
Autorizzazione della variazione: B.II.b.2.b)
Relativamente ai medicinali: AIMAFIX, ALBITAL, UMAN ALBUMIN, UMAN
SERUM, IXED, IMMUNOHBS, KEDHBS, VEBIKED, KEYVENB, IMMUNORHO, TETANUS
GAMMA, PLASMAGRADE, PLASMASAFE e VENITAL.
Titolare AIC: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con
sede legale e domicilio fiscale in localita' ai Conti - frazione
Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca Italia.
Codice pratica: VN2/2017/179
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiunta di un sito nel quale viene effettuato il test dei
pirogeni sul prodotto finito. Tale sito e' il laboratorio Charles
River Laboratories France - CRLF, sito in 2109 Route de Chatillon,
01400 Romans, France
relativamente ai medicinali Aimafix, Albital, Uman Albumin, Uman
Serum, Ixed, Immunohbs, Kedhbs, Vebiked, Keyvenb, Immunorho, Tetanus
Gamma, Plasmagrade, Plasmasafe e Venital, nelle forme e confezioni
autorizzate.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.