Estratto provvedimento n. 607 del 13 ottobre 2017
Medicinale veterinario: ISOFLO.
Confezioni: tutte A.I.C. n. 103287.
Medicinale veterinario: PROPOVET MULTIDOSE.
Confezioni: tutte A.I.C. n. 104703.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
UK/V/xxxx/IA/122/G.
Si autorizza, per le specialita' medicinali indicate, la seguente
modifica:
Eliminazione del sito attualmente autorizzato per il rilascio
dei lotti, Abbott Logistics B.V. Minervum 7201, 4817 ZJ Breda, The
Netherlands.
Pertanto, per il medicinale ISOFLO rimane autorizzato il sito:
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent, ME11 5EL - UK.
Mentre per il medicinale PROPOVET MULTIDOSE, rimane autorizzato
il sito: Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 S-751 74 Uppsala - Svezia.
Per effetto delle suddette variazioni le etichette e il foglietto
illustrativo, devono essere modificati come segue:
- Etichette «ISOFLO»:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti:
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Inghilterra
Distribuito da:
Ecuphar Italia S.r.l.,
Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1,
20124 Milano (Italia)
- Foglietto Illustrativo "ISOFLO":
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE
DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Aesica Queenborough Limited
Queenborough
Kent
ME11 5EL
Inghilterra
14. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Settembre 2017
- Etichette "PROPOVET MULTIDOSE":
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Svezia
- Foglietto Illustrativo "PROPOVET MULTIDOSE":
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE
DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Svezia
14. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Settembre 2017
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.