Estratto determina AAM/PPA n. 1059 del 3 novembre 2017
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II:
B.I.a.1.b), e variazioni di tipo I: B.II.b.1.e), B.II.b.1.b),
B.II.b.1.a) B.II.b.2.c.2), relativamente al medicinale LADIP.
Codice pratica: VN2/2017/149.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
sostituzione del produttore di principio attivo lacidipina
attualmente autorizzato con il produttore Laboratorios Espinos y
Bofill S.A. (LEBSA) - Ctra. Hospitalet, 34, Cornella 08940
(Barcellona) Spagna, che ha il supporto di un ASMF (versione 2,
luglio 2012);
sostituzione del produttore di finito attualmente autorizzato
con il produttore Special Product's Line S.p.a., sede di Anagni, per
tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti.
Si autorizza inoltre lo stesso sito Special Product's Line
S.p.a., sede di Anagni, come fabbricante responsabile del rilascio e
controllo dei lotti relativamente al medicinale «Ladip», nelle forme
e confezioni:
A.I.C. n. 028804033 - «4 mg compresse rivestite con film» 28
compresse divisibili;
A.I.C. n. 028804045 - «6 mg compresse rivestite con film» 14
compresse.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale n.
00212840235), con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming,
2, 37135 - Verona (VR) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.