Estratto determina AAM/PPA n. 1070/2017 del 3 novembre 2017
Medicinale: ALFUZOSINA AUROBINDO.
Confezioni:
043043 013 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
043043 025 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
043043 037 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL;
043043 049 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in flacone HDPE;
043043 052 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 1000
compresse in flacone HDPE;
043043 064 «10 mg compresse a rilascio prolungato» 500
compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Procedura: mutuo riconoscimento NL/H/3015/001/R/001, con scadenza
il 9 gennaio 2017 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e
non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.