Estratto determina n. 1885/2017 del 13 novembre 2017
Medicinale: CASPOFUNGIN HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do
Rio da Mo', 8, 8A e 8B Fervença, Terrugem, SNT - 2705-906 Portugal.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro, A.I.C. n. 044998019 (in base 10);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro, A.I.C. n. 044998021 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione: «Caspofungin Hikma» 50 mg polvere per concentrato
per soluzione per infusione; ciascun flaconcino contiene 50 mg di
caspofungin (come acetato); «Caspofungin Hikma» 70 mg polvere per
concentrato per soluzione per infusione; ciascun flaconcino contiene
70 mg di caspofungin (come acetato);
principio attivo: caspofungin (come acetato);
eccipienti: saccarosio, mannitolo, acido cloridrico,
concentrato (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per
l'aggiustamento del pH), diossido di carbonio (per l'aggiustamento
del pH).
Produzione del principio attivo:
DSM Sinochem Pharmaceuticals NL, siti produttivi:
intermedio: Shangai Techwell Biopharmaceutical Co., Ltd. -
No. 4258, Jindu Road, Shangai, P. R. China Post Code: 201108;
principio attivo: Vita Life Laboratories Limited
Village-Pathreri, Bilaspur Tauru Road District - Gurgaon, Haryana
-122413 India;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, siti produttivi:
intermedio: Teva Pharmaceutical Works Private Limited
Co.-Debrecen site Pallagi ut 13, Debrecen H-4042, Hungary - Final
Drug Substance;
principio attivo: Teva Api India Ltd - Plot Nos, A-2, A-2/1,
A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula -244 235 Distt.
J.P. Nagar (Uttar Pradesh), India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Gland Pharma
Limited - Survey No 143-148 150&151 - Near Gandimaisamma Cross Roadsn DP Pally - Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Hyderabad, IN-500 043, India;
controllo di qualita':
controllo chimico-fisico: Pharmadox Healthcare, Ltd - KW20A
Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta - Activity: Chemical
and physical control;
controllo microbiologico: APL Swift Services (Malta) Ltd -
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 300,
Malta;
controllo chimico-fisico e microbiologico: Proxy Laboratories
B.V. - Archimedesweg 25 - 2333 CM Leiden, The Netherlands;
siti alternativi di confezionamento secondario:
Pharmadox Healthcare, Ltd - KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta;
Med-X-Press GmbH - Pracherstieg 1 - D-38644 Goslar - Germany;
Hikma Italia S.p.a., viale Certosa n. 10 - 27100 Pavia -
Italy;
rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd - KW20A Kordin
Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta;
sito di importazione EEA: Pharmadox Healthcare, Ltd - KW20A
Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche: trattamento della candidiasi invasiva,
in pazienti adulti o pediatrici.
Trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o
pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B,
formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono
definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che
progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di sette giorni
di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o
Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro, A.I.C. n. 044998019 (in base 10); classe di
rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 271,17,
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 447,54;
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro, A.I.C. n. 044998021 (in base 10); classe di
rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 344,92;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 569,25.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Caspofungin Hikma» e' classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni,
denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Caspofungin Hikma» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.