Estratto determina AIC n. 151/2017 del 13 novembre 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CANDECAM, nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano (Italia).
Confezioni:
«8 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL -
A.I.C. n. 045214018 (in base 10) 1C3UB2 (in base 32);
«8 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 045214032 (in base 10) 1C3UBJ (in base 32);
«16 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 045214020 (in base 10) 1C3UB4 (in base 32);
«16 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PA/AL/PVC/AL
- A.I.C. n. 045214044 (in base 10) 1C3UBW (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Composizione: composizione per capsula:
8 mg + 5 mg capsule:
principi attivi: candesartan cilexetil 8.00 mg, amlodipina
besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa
calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa tipo EXF,
idrossipropilcellulosa tipo LF, magnesio stearato;
capsula: titanio diossido, giallo chinolina (E104), ferro
ossido giallo (E172), gelatina q.b.;
8 mg + 10 mg capsule:
principi attivi: candesartan cilexetil 8.00 mg, amlodipina
Besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa
calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa tipo EXF,
idrossipropilcellulosa tipo LF, magnesio stearato;
capsula: titanio diossido, giallo chinolina (E104), ferro
ossido giallo (E172), gelatina q.b.;
16 mg + 5 mg capsule:
principi attivi: candesartan cilexetil 16.00 mg, amlodipina
besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa
calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa tipo EXF,
idrossipropilcellulosa tipo LF, magnesio stearato;
capsula: titanio diossido, giallo chinolina (E104), gelatina
q.b.;
16 mg + 10 mg capsule:
principi attivi: candesartan cilexetil 16.00 mg, amlodipina
besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, carmellosa
calcica, macrogol tipo 8000, idrossipropilcellulosa tipo EXF,
idrossipropilcellulosa tipo LF, magnesio stearato;
capsula: titanio diossido, gelatina q.b.
Produttori del principio attivo:
Candesartan Cilexetil:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.:
sito 1: Xunqiao China-317 024 Linhai, Zhejiang Province;
sito 2: Chuannan, Duqiao - 317 016 Linhai, Zhejiang Province -
China
ce;
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-II) - Panelav, P.O.
Tajpura, Taluka-Halol - District - Panchmahal Gujarat-389350, India;
Amlodipina Besilato:
Hetero Drugs Limited, Survwey n. 213, 214 & 255 Jinnaram
Mandal, Medak District_- 502313 Bonthapally Village Telangana_-
India;
dott. Reddy's Laboratories Limited - Plot No. 116, Sri
Wenkateswara Cooperative Industrial Estate Jinnaram Mandal Medak
District - 502325 Bollaram Village Telengana, India.
Produttore del prodotto finito:
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Ul. Marszalka
Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice Polonia (tutte le fasi di
produzione);
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma SA. - Ul. Szkolna 33,
95-054 Ksawerow Polonia (incapsulamento, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: terapia di sostituzione per il
trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui
pressione arteriosa e' gia' controllata adeguatamente con candesartan
e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di
dose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.