Estratto determina AAM/PPA n. 1094/2017 del 14 novembre 2017
Autorizzazione del grouping di variazioni, autorizzazione nuove
confezioni, attribuzione numeri A.I.C.:
B.II.E.1 B) 1. B.II.F.1 B) 1. - E' autorizzata la modifica
dell'imballaggio del prodotto finito, modifica delle condizioni di
conservazione, modifica della durata del periodo di validita' del
prodotto finito.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
OSSICODONE e NALOXONE SANDOZ, anche nelle forme e confezioni di
seguito indicate:
A.I.C. n. 044164465 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164477 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164489 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164491 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164503 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164515 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164527 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164539 - «30 mg/15 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164541 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 044164554 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio
prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe.
Forma farmaceutica: 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30
mg/15 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato.
Principio attivo: Ossicodone e Naloxone.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., codice fiscale 00795170158.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: (RNR) medicinale soggetto a
prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.