Estratto provvedimento n. 683 del 22 novembre 2017
Medicinale veterinario: CANIGEN DHPPI/L liofilizzato e
sospensione per sospensione iniettabile per cani.
Confezioni:
scatola con 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di
sospensione - A.I.C. n. 104931011;
scatola con 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di
sospensione - A.I.C. n. 104931023;
scatola con 25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di
sospensione - A.I.C. n. 104931035;
scatola con 50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di
sospensione - A.I.C. n. 104931047;
scatola con 100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di
sospensione - A.I.C. n. 104931050.
Titolare A.I.C.: Virbac - LID - ere Avenue 2065 M - 06516 Carros
- Francia.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea:
FR/V/0237/001/II/009.
Variazione di tipo II - C.1.4. estensione della durata della
immunita'.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Durata dell'immunita': Dopo il completamento della vaccinazione
primaria, la durata dell'immunita' e' di un anno per tutti i
componenti del vaccino.
Negli studi di durata dell'immunita' un anno dopo la vaccinazione
primaria di base, non ci furono differenze significative fra i cani
vaccinati ed i controlli nella escrezione virale di CPiV o CAV-2
nella riduzione della colonizzazione renale per L. Canicola e
L.icterohaemorrhagiae, e neanche per le lesioni renali ed
eliminazione attraverso le urine per L. Canicola.
Dopo la somministrazione della vaccinazione di richiamo annuale,
la durata dell'immunita' e' di 3 anni per i ceppi virali CDV, CAV -1,
CAV-2 e CPV.
Per CAV-2 la durata dell'immunita' dopo la somministrazione della
vaccinazione di richiamo annuale non e' stata dimostrata con una
prova di challenge, ma e' basata sulla presenza di anticorpi CAV-2, 3
anni dopo la vaccinazione di richiamo.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.