In attuazione di quanto disposto dall'art. 45, comma 8 del
decreto ministeriale 30 aprile 2015, recante «Procedure operative e
soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza
adottate ai sensi del comma 344 dell'art. 1 della legge 24 dicembre
2012, n. 228 (Legge di stabilita' 2013)», si comunica che l'Agenzia
europea dei medicinali (EMA) ha annunciato l'inizio delle
funzionalita' della Banca dati Eudravigilance:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/regulation/gen
eral/general_content_000679.jsp
L'Ema ha avviato il 22 novembre scorso la nuova versione di
EudraVigilance (EV), la piattaforma europea finalizzata alla
segnalazione delle sospette reazioni avverse, relative ai medicinali
autorizzati o in fase di sperimentazione clinica nell'ambito
dell'Unione europea.
L'Agenzia italiana del farmaco ha, pertanto, aggiornato la
propria Rete nazionale di farmacovigilanza (RNF), per renderla
compatibile ai requisiti del nuovo sistema.
A decorrere da tale data, i titolari di AIC sono obbligati ad
inviare, in formato elettronico, le segnalazioni di sospette reazioni
avverse direttamente alla nuova banca dati europea (EV).
Rimangono invariate le modalita' di segnalazione delle sospette
reazioni avverse da parte dei pazienti e degli operatori sanitari ai
Responsabili di farmacovigilanza della struttura sanitaria di
appartenenza, al sistema di segnalazione on-line (Vigifarmaco) o alle
aziende farmaceutiche titolari di AIC.
Per ulteriori informazioni e per successivi aggiornamenti e'
possibile consultare il portale dell'Agenzia italiana del farmaco al
seguente link:
http://www.aifa.gov.it/content/nuova-versione-di-eudravigilance-cosa-
cambia-il-sistema-italiano-di-fv-partire-dal-22-novemb