Estratto determina AIC n. 159/2017 del 29 novembre 2017
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzato il rinnovo, con validita' pari a 5 anni,
dell'A.I.C. del medicinale: MERIDIANO TAO 4, nelle forme e
confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da
50 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Alfa Omega S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Corso Milano 26/A, 20900 - Monza (Monza Brianza).
Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro
da 50 ml - A.I.C. n. 045497017 (in base 10) 1CDGPT (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Tipologia medicinale: complesso.
Composizione: ogni flacone da 50ml contiene: Aranea diadema 12 DH
10 ml, Ferrum phosphoricum 10 DH 10 ml, Kalium sulfuricum 8 DH 10 ml,
Polmone 8 DH 10 ml, Sambucus nigra 8 DH 10 ml.
Eccipienti: etanolo al 30 % v/v.
Produttore del prodotto finito: Alfa Omega S.r.l. stabilimento
sito in Via Leonardo da Vinci n. 57/A, 44034, Copparo - Ferrara
(tutte le fasi di produzione).
Validita' del prodotto finito: 5 anni.
Validita' dopo prima apertura: 6 mesi.
Altre condizioni di validita':
Aranea diadema TM validita' 60 mesi.
I dati di stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni
da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto
legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari,
Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita';
Sambucus nigra TM validita' 24 mesi.
I dati di stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni
da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto
legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali Particolari,
Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita';
Polmone MG: validita' 36 mesi.
I dati di stabilita' del MG vengono trasmessi alle diluizioni da
essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto
legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari,
Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita';
Ferrum phosphoricum: nessun dato di stabilita' e' presente. Sulla
base dei dati presentati il Ferrum phosphoricum deve essere
analizzato per la verifica della conformita' alle specifiche prima di
procedere alla produzione delle diluizioni successive. Non e'
trasferita alcuna validita' del ceppo alle diluizioni successive.
Diluizioni intermedie: le diluizioni intermedie non sono conservate
ma immesse direttamente in produzione per la fabbricazione del
prodotto finito;
Kalium sulfuricum nessun dato di stabilita' e' presente. Sulla
base dei dati presentati Kalium sulfuricum deve essere analizzato per
la verifica della conformita' alle specifiche prima di procedere alla
produzione delle diluizioni successive. Non e' trasferita alcuna
validita' del ceppo alle diluizioni successive. Diluizioni
intermedie: le diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse
direttamente in produzione per la fabbricazione del prodotto finito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 045497017 - «gocce orali, soluzione»
flacone contagocce in vetro da 50 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 045497017 - «gocce orali, soluzione»
flacone contagocce in vetro da 50 ml.
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da
banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare
dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.