Estratto determina AAM/PPA n. 1154 del 4 dicembre 2017
Autorizzazione delle variazioni: B.I.b.1.f; B.I.b.2.e,
relativamente ai medicinali: NOLITERAX, COVERLAM.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede legale e
domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, Rue Carnot, CAP 92284,
Francia;
relativamente ai medicinali: REAPTAN, TERAXANS.
Titolare AI.C.: Ist.Farm.Biol.Stroder S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Luca Passi, 85 - CAP 00166, Italia,
codice fiscale 00394900484.
Numero procedura europea: n. FR/H/xxxx/WS/046.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
IB- B.1.b.2.e) - Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia.
Si accetta la modifica del metodo cromatografico HPLC da HPLC LC1
a HPLC LC2;
II - B.1.b.1.f) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Modifica al di fuori della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo.
Si introducono nelle «Specifiche» le Impurezze Y 1473 (≤ 0.20%)
e Y 1474 (≤ 0.20%);
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura decentrata.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.