AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Lormetazepam Ranbaxy». (17A08511) 
(GU n.297 del 21-12-2017)

 
       Estratto determina AAM/PPA n. 1150 del 4 dicembre 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.11.b)
modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione  di  obblighi  e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o  modifiche  ad  essi   apportate,   relativamente   al   medicinale
LORMETAZEPAM RANBAXY. 
    Codice pratica: VN2/2016/196. 
    E'  autorizzato  l'aggiornamento   del   RMP   relativamente   al
medicinale LORMETAZEPAM RANBAXY nella forma e confezione: 
      AIC n. 036285017 - «2,5 mg/ml gocce orali,  soluzione»  flacone
da 20 ml. 
    Titolare  AIC  Ranbaxy   Italia   S.p.a.   (codice   fiscale   n.
04974910962) con sede legale e domicilio fiscale  in  Piazza  Filippo
Meda n. 3 - 20121 - Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.