Estratto determina AAM/PPA n. 1150 del 4 dicembre 2017
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.11.b)
modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale
LORMETAZEPAM RANBAXY.
Codice pratica: VN2/2016/196.
E' autorizzato l'aggiornamento del RMP relativamente al
medicinale LORMETAZEPAM RANBAXY nella forma e confezione:
AIC n. 036285017 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 20 ml.
Titolare AIC Ranbaxy Italia S.p.a. (codice fiscale n.
04974910962) con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Filippo
Meda n. 3 - 20121 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.