Estratto determina AAM/PPA n. 1162 del 5 dicembre 2017
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e
modifica stampati (C.I.2.b)
Medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS
Numeri di procedura:
FR/H/0334/001/R/001;
FR/H/0334/001/II/020.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Irinotecan Mylan Generics», e' rinnovata, con validita' illimitata
(FR/H/334/001/R/001).
Viene autorizzata, altresi', la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo ed etichette
per adeguamento agli stampati del medicinale di riferimento
(FR/H/0334/001/II/020)
nelle forme e confezioni autorizzate:
A.I.C. n. 038804011 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 2 ml;
A.I.C. n. 038804023 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 2 ml;
A.I.C. n. 038804035 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini da 2 ml;
A.I.C. n. 038804047 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 20 flaconcini da 2 ml;
A.I.C. n. 038804050 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 038804062 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 038804074 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 038804086 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 20 flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 038804098 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 15 ml;
A.I.C. n. 038804100 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 15 ml;
A.I.C. n. 038804112 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini da 15 ml;
A.I.C. n. 038804124 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 20 flaconcini da 15 ml;
A.I.C. n. 038804136 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino da 25 ml;
A.I.C. n. 038804148 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 25 ml;
A.I.C. n. 038804151 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 flaconcini da 25 ml;
A.I.C. n. 038804163 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 20 flaconcini da 25 ml.
Titolare AIC: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Vittor Pisani, 20, cap 20124, codice fiscale
13179250157.
Gli stampati, corretti ed approvati, sono allegati alla presente
determinazione.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.