Estratto del provvedimento n.706 del 29 novembre 2017
Medicinale veterinario DOXIPAN (A.I.C. n. 100150).
Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. -
Viale Corassori, 62 - 41124 Modena.
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IB by default
B.III.1.a.3.
Si autorizza la seguente modifica: per assenza del periodo di
re-test, la sostanza attiva deve essere testata prima di ogni
utilizzo.
Il punto 1 del RCP relativo al medicinale «Doxipan» (A.I.C. n.
100150) nei vari dosaggi, deve essere modificato inserendo nella
dicitura del principio attivo: doxiciclina cloroidrato (presente come
iclato).
Il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e
dei mock-ups debbono essere adeguati alla suddetta modifica del RCP.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.