Estratto determina AAM/PPA n. 1168/2017 del 7 dicembre 2017
Medicinale: ALABASTER.
Confezioni:
A.I.C. n. 037776034 «100 microgrammi/6 microgrammi polvere per
inalazione» 1 inalatore in ABS/PP da 120 dosi;
A.I.C. n. 037776046 «100 microgrammi/6 microgrammi polvere per
inalazione» 2 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno;
A.I.C. n. 037776059 «100 microgrammi/6 microgrammi polvere per
inalazione» 3 inalatori in ABS/PP da 120 dosi ciascuno.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l.
Procedura decentrata DE/H/0874/002/R/001.
Con scadenza il 21 giugno 2017 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio con
conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione
che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i
requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.