Estratto determina AMM/PPA n. 1141/2017 del 28 novembre 2017
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.II.d.1 c) Aggiunta di una specifica per il controllo del
prodotto finito: Densita': 1.008 g/ml ± 0.006;
B.II.d.1.c) Aggiunta di una specifica per il controllo del
prodotto finito: secondo test per l'identificazione
dell'ossimetazolina cloridrato (HPLC-DAD): UV-Vis spettro simile allo
standard;
B.II.d.1 a) Aggiunta della specifica per il controllo del
prodotto finito: AS250 (Impurezza C della Ph. Eur.) rilascio 0.10%,
termine periodo di validita' 0.1%;
B.II.d.2 d) Modifica del metodo analitico per il controllo del
prodotto finito: modifica del metodo HPLC per l'identificazione ed il
titolo del conservante benzalconio cloruro;
B.II.d.2 d) Modifica del metodo analitico per il controllo del
prodotto finito: modifica del metodo HPLC per l'identificazione ed il
titolo delle sostanze correlate;
B.II.d.1 e) Modifica delle specifiche per il controllo del
prodotto finito (allargamento dei criteri di accettabilita')
relativamente al medicinale EQUIMET (A.I.C. n. 037897) nelle forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Codici pratiche: VN2/2017/67.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.