Estratto determina IP n. 685 del 12 dicembre 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE
Chrono 500 mg 30 modifikuoto atapalaidavimo Tab. bottle PP dalla
Lituania con numero di autorizzazione LT/1/94/0818/002 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma s.r.l. CIS di Nola - Isola 8, lotti
8105/8110, 80035 Nola (Napoli).
Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C. n. 045419025 (in base 10) 1CB2JK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido
valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato);
nucleo: etilcellulosa, ipromellosa, diossido di silice
colloidale idrata, diossido di silice colloidale anidra, saccarina
sodica. Film: ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, macrogol
6000, talco, titanio diossido.
Indicazioni terapeutiche:
nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in
attacchi di tipo:
assenza;
mioclonico;
tonico-clonico;
atonico;
misto;
e nell'epilessia parziale:
semplice o complessa;
secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; XPO Supply Chain
Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala
(MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C. n. 045419025; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio
prolungato» 30 compresse in flacone PP.
Codice A.I.C. n. 045419025; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.