Estratto determina AAM/PPA n. 1209 del 22 dicembre 2017
Codice pratica: VN2/2017/99.
Autorizzazione della variazione: C.I.4
Medicinale: OKI.
E' autorizzata la seguente variazione: modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto: inserimento di nuove informazioni
di sicurezza come da richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza
(riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
comunicazione di esito rinnovo 0017298-20/02/2017-AIFA-COD_UO-P).
Sono modificate di conseguenza le relative sezioni del foglio
illustrativo relativamente al medicinale «OKI», nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 028511057 - «160 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 028511071 - «60 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 028511083 - «30 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 028511095 - «80 mg granulato per soluzione orale» 30
bustine bipartite;
A.I.C. n. 028511145 - «80 mg/ml gocce orali, soluzione» 1
flacone da 30 ml;
A.I.C. n. 028511158 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale n.
00791570153), con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino,
12 - 12/A, 20122 - Milano (MI).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente
estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.