Estratto del provvedimento n. 1 del 2 gennaio 2018
Medicinali veterinari:
CYDECTIN 0,1 % p/v soluzione orale per pecore (A.I.C. n.
102287) - procedura n. FR/V/0026/001/IA/015/G
CYDECTIN TRICLAMOX 1 mg/ml + 50 mg/ml soluzione orale per
pecore (A.I.C. n. 104116) - procedura n. FR/V/0201/001/IA/022/G
Titolare A.I.C.:
Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma
Oggetto del provvedimento:
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/xxxx/IA/078/G
Si autorizza l'aggiornamento del RCP e degli stampati
illustrativi per renderli conformi alla decisione della Commissione
europea, C(2017) 6577 final, del 25 settembre 2017.
Pertanto vengono modificati i seguenti punti del RCP:
4.5. Precauzioni speciali per l'impiego.
Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che
riguardano l'impatto sull'ambiente»;
5 Proprieta' farmacologiche.
Aggiungere il seguente paragrafo «5.3. Proprieta' ambientali»;
6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del
medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo
utilizzo;
Si autorizza, inoltre, la modifica del il punto 9. Se necessario,
Avvertenze speciali - delle etichette esterne ed interne e i punti
12. Avvertenze speciali (Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre
precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente») e 13.
Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del prodotto
non utilizzato o degli eventuali rifiuti - del foglietto
illustrativo;
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuata entro 60 giorni, come gia' indicato nel
decreto ministeriale n. 137 del 30 ottobre 2017, a cui si rimanda.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.