Estratto determina IP n. 10 dell'8 gennaio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5
mg/ml, colirio en solucion 1 x 5 ml dalla Spagna con numero di
autorizzazione 71576 C.N. 664153-8 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di
Nola - Isola 8, lotto 8100 - 80035 Nola (Napoli) e sede
amministrativa presso via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Vigamox» - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 5 ml.
Codice A.I.C.: 045627015 (in base 10) 1CJFN7 (in base 32).
Forma farmaceutica : collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato
equivalente a 5 mg di moxifloxacina base - Ogni goccia di collirio
contiene 190 microgrammi di moxifloxacina;
Eccipienti: sodio cloruro; acido borico; acido cloridrico e/o
sodio idrossido (per la regolazione del pH); acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta,
causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina. Tenere in
considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO); S.C.F. s.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO); De Salute
S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Vigamox» - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 5 ml.
Codice A.I.C.: 045627015; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Vigamox» - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 5 ml.
Codice A.I.C.: 045627015; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.