Estratto determina IP n. 59 del 16 gennaio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFALGAN
500 mg, comprime' effervescent secable 16 comprime' dalla Francia con
numero di autorizzazione 34009 362 565 7 6, il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: GENERAL PHARMA SOLUTIONS SPA, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: «Dafalgan» «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse;
Codice A.I.C.: 045453014 (in base 10) 1CC3QQ (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa effervescente;
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: Paracetamolo 500 mg;
eccipienti: Acido citrico anidro; Sodio carbonato anidro; Sodio
bicarbonato; Sorbitolo; Sodio saccarinato; Sodio docusato; Povidone;
Sodio benzoato.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico del dolore da
lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei
bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
- LO; Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Dafalgan» «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse.
Codice A.I.C.: 045453014; classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Dafalgan» «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse.
Codice A.I.C.: 045453014; SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.