Estratto determina AAM/PPA n. 40/2018 del 24 gennaio 2018
Autorizzazione della variazione C.I z) Modifiche concernenti la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - medicinali per uso
umano e veterinario - Altra variazione, relativamente al medicinale
TACHIFLUDEC.
E' autorizzato l'aggiornamento degli stampati per armonizzazione
dei testi dei vari prodotti con aromi diversi, relativamente al
medicinale Tachifludec, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 034358010
- «polvere per soluzione orale» 10 bustine gusto limone, A.I.C. n.
034358022 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine gusto limone e
miele, A.I.C. n. 034358034 - «polvere per soluzione orale gusto
arancia» 10 bustine, A.I.C. n. 034358046 - «polvere per soluzione
orale gusto limone» 16 bustine in carta/AL/PE, A.I.C. n. 034358059 -
«polvere per soluzione orale gusto limone e miele» 16 bustine in
carta/AL/PE, A.I.C. n. 034358061 - «polvere per soluzione orale gusto
arancia» 16 bustine in carta/AL/PE, A.I.C. n. 034358073 - «600 mg +
40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 10 bustine in
carta/AL/PE, A.I.C. n. 034358085 - «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere
per soluzione orale gusto menta» 16 bustine in carta/AL/PE.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF Spa (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio
fiscale in viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.