Estratto determina n. 184/2018 del 7 febbraio 2018
Medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO TEVA
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l.
Confezione
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flaconcino
in Ldpe da 2,5 ml
AIC n. 045377013 (in base 10)
Confezione
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconcini
in Ldpe da 2,5 ml
AIC n. 045377025 (in base 10)
Confezione
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconcini
in Ldpe da 2,5 ml
AIC n. 045377037 (in base 10)
Forma farmaceutica: Collirio, soluzione (collirio).
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo:
travoprost e timololo (come timololo maleato)
Eccipienti:
Benzalconio cloruro
Macrogolglicerolo idrossistearato
Trometamolo
Disodio Edetato
Acido borico (E248)
Mannitolo (E421)
Sodio idrossido (E524) (per adattamento del pH).
Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
Travoprost/Timololo Teva e' indicato negli adulti per la
riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma
ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono in maniera
sufficiente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle
prostaglandine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione»1 flaconcino
in Ldpe da 2,5 ml
AIC n. 045377013 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,01
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,90
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Travoprost e Timololo Teva» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.