Estratto determina AAM/PPA/157 del 19 febbraio 2018
E' autorizzato il trasferimento di titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Takeda GMBH
(codice SIS 3301), con sede legale in Byk Gulden Strasse, 2 - 78467 -
Konstanz, Germania (DE).
Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/235.
Medicinale: ALVESCO.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - 1 contenitore
sotto pressione di AL da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038873030;
«80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - 1 contenitore
sotto pressione di AL da 120 erogazioni - A.I.C. n. 038873042;
«160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - 1
contenitore sotto pressione di AL da 60 erogazioni - A.I.C. n.
038873055;
«160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - 1
contenitore sotto pressione di AL da 120 erogazioni - A.I.C. n.
038873067;
«160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - 10
contenitori sotto pressione di AL da 60 erogazioni (conf.
ospedaliera) - A.I.C. n. 038873079;
«160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - 10
contenitori sotto pressione di AL da 120 erogazioni (conf.
ospedaliera) - A.I.C. n. 038873081;
«80 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - 1 contenitore
sotto pressione di AL da 30 erogazioni - A.I.C. n. 038873105;
«160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - 1
contenitore sotto pressione di AL da 30 erogazioni - A.I.C. n.
038873117;
«160 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» - 10
contenitori sotto pressione di AL da 30 erogazioni (conf.
ospedaliera) - A.I.C.038873129,
alla societa' Simesa S.p.A. (codice sis 1120) con sede legali in
Palazzo Ferraris, via Ludovico Il Moro n. 6/C - 20080 Basiglio,
Milano (MI); codice fiscale n. 11991420156.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio
illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione
successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al
presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del
precedente titolare alla data di entrata in vigore della
determinazione, di cui al presente estratto, possono essere
dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.