Estratto determina AAM/PPA n. 179 del 21 febbraio 2018
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A.
Autorizzazione della variazione: B.I.b.2.a Modifica nella
procedura di prova di un principio attivo o di materie prime,
reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata, B.I.b.2.b Modifica nella procedura di
prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - Soppressione di una procedura di prova per il principio
attivo o per una materia prima, un reattivo o una sostanza
intermedia, quando e' gia' autorizzata una procedura di prova
alternativa, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un
principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo -
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia, B.I.a.1.j) Modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Modifiche nelle
misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un
principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il
controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi
biologici/immunologici/immunochimica, relativamente al medicinale:
«EPREX».
Numero procedura europea: FR/H/0003/009,010,013,014/II/126/G.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
l'aggiunta del laboratorio Janssen Ortho LLC Gurabo, Puerto
Rico, dove effettuare il LAL test per le endotossine batteriche sulla
sostanza attiva (LAL test);
l'aggiunta di procedure di prova per il controllo della
sostanza attiva da effettuare presso i siti Ortho Biologics LLC,
Manati', Puerto Rico e Janssen Biologics, B.V. (JBV), Leiden, The
Netherlands;
le consequenziali modifiche minori delle procedure di prova
effettuate sulla sostanza attiva, relativamente alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.