Estratto provvedimento n. 130 del 21 febbraio 2018
Medicinale veterinario: GALLIVAC IB88 NEO - A.I.C. n. 104996 -
confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. - via Vittor Pisani, 16 -
Milano.
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IB B.II.f.1.b.3: modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
Il periodo di validita' dopo ricostituzione del vaccino viene
esteso a 2 ore.
Per effetto della suddetta variazione, il punto 6.3 del Riassunto
delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato come di
seguito:
Punto 6.3 Periodo di validita':
periodo di validita' del vaccino non ricostituito, confezionato
per la vendita: 15 mesi;
periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle
istruzioni: 2 ore.
Il foglietto illustrativo e le sezioni corrispondenti delle
etichette e dei mock-ups debbono essere adeguati alla suddetta
modifica del punto 6.3 del RCP.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.