Estratto provvedimento n. 118 del 19 febbraio 2018
Medicinale veterinario: EXCENEL polvere sterile - confezioni:
A.I.C. n. 100403.
Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia Srl, Via Andrea Doria, 41 M -
00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
Variazione IA - A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente.
Si autorizza la soppressione dei siti di seguito riportati.
Sito responsabile per le operazioni di controllo qualita' del
prodotto finito:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgium
Siti responsabili per le operazioni di rilascio lotti di prodotto
finito:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgium
Pfizer Service Company
10 Hoge Wei
1930 Zaventem
Belgium
Sito attualmente autorizzato per le operazioni di controllo
qualita' del prodotto finito:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. De Camprodon, s/n.
Finca La Riba
Vall de Bianya 17813 (Gerona)
Spain
Sito attualmente autorizzato per le operazioni di rilascio lotti
di prodotto finito:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348, Louvain-la-Neuve
Belgium
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere
modificati come segue:
Foglietto illustrativo
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla
produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se
diversi:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-la-Neuve (Belgio)
Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno
15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio:
Titolare AIC:
Zoetis Italia S.r.l.
Via Andrea Doria, 41 M
00192 Roma
Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-la-Neuve (Belgio)
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.