Estratto determina CIP IP n. 104 del 7 febbraio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 21
Film coated tablets (3+0,03) mg/TAB dalla Grecia con numero di
autorizzazione 4016/21-01-2016 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini n. 9, 20121
Milano;
Confezione:
YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/Al.
Codice AIC: 043014024 (in base 10) 190PVW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: Drospirenone mg 3,00 e Etinilestradiolo mg
0,030;
Eccipienti: Lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais
pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa;
macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro
giallo (E172).
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora
(Monza-Brianza); PB Beltracchini S.r.l. - via Santo Erasmo, 6 - 20027
Rescaldina (Milano); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via
Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/Al.
Codice AIC: 043014024 ; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister
Polivinilecloruro/AL.
Codice AIC: 043014024; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.