AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Sipralexa» (18A01938) 
(GU n.68 del 22-3-2018)

 
        Estratto determina CIP IP n. 154 del 28 febbraio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  SIPRALEXA
20 mg comprimes pellicules 98 comprimes  blister  PVC/PE/PVDC/Al  dal
Belgio con numero di autorizzazione BE 238953 il  quale  deve  essere
posto in commercio  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina n. 1166/1168, 00156  -
Roma; 
    Confezione: SIPRALEXA 28 compresse rivestite con film in  blister
PVC/PE/PVDC/Al bianco da 20 m; 
    Codice A.I.C.: 045689015 (in base 10) 1CLB5R (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: Escitalopram 20 mg come Ossalato; 
      eccipienti: Nucleo:  talco,  croscarmellosa  sodica,  cellulosa
microcristallina,  magnesio  stearato,  silice   colloidale   anidra.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento di episodi depressivi maggiori; 
      trattamento del disturbo da attacchi  di  panico  con  o  senza
agorafobia; 
      trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); 
      trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. 
    Officine di confezionamento  secondario:  Mediwin  Limited,  Unit
11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton  West
Sussex BN17 7PA, Regno Unito; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  SIPRALEXA  «28  compresse  rivestite  con  film»  in
blister PVC/PE/PVDC/Al bianco da 20 mg. 
    Codice A.I.C.: 045689015; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  SIPRALEXA  «28  compresse  rivestite  con  film»  in
blister PVC/PE/PVDC/Al bianco da 20 mg: 
    Codice A.I.C.: 045689015; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.