AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Ramilich» 10 mg tabletten (18A01940) 
(GU n.69 del 23-3-2018)

 
 
 
        Estratto determina CIP IP n. 156 del 28 febbraio 2018 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  RAMILICH
10 mg tabletten 100 tabletten  PVC/Al-Blisterpackung  dalla  Germania
con numero di autorizzazione 56526.02.00  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione. 
    Importatore: Pricetag Spa con sede legale in Vasil Levski St. 103
- 1000 Sofia. 
    Confezione: 
      RAMILICH «10 mg compresse» 28 compresse divisibili. 
    Codice AIC: 045636038 (in base 10) 1CJQG6 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse divisibili. 
    Composizione: una compressa divisibile contiene: 
    Principio attivo: ramipril 2,5 mg. 
    Eccipienti:  ipromellosa,   amido   di   mais   pregelatinizzato,
cellulosa  microcristallina,  sodio  stearilfumarato,  ferro   ossido
giallo E 172. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell'ipertensione 
      prevenzione  cardiovascolare:  riduzione  della  morbilita'   e
mortalita' cardiovascolare in pazienti con: 
        patologie   cardiovascolari    aterotrombotiche    conclamate
(pregresse patologie  coronariche  o  ictus,  o  patologie  vascolari
periferiche) o 
        diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare 
      trattamento delle patologie renali: 
        nefropatia glomerulare diabetica incipiente,  definita  dalla
presenza di microalbuminuria 
        nefropatia  glomerulare  diabetica  conclamata,  definita  da
macroproteinuria  in  pazienti  con  almeno  un  fattore  di  rischio
cardiovascolare 
        nefropatia glomerulare non diabetica conclamata  definita  da
macroproteinuria ≥3g/die 
    trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica 
    prevenzione secondaria dopo infarto miocardico  acuto:  riduzione
della mortalita'  dopo  la  fase  acuta  dell'infarto  miocardico  in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando  iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. 
    Officine di confezionamento secondario 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A.,  via  Amendola  1,  20090
Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.r.l. via F.  Barbarossa,  7  -
26824 Cavenago d'Adda - Lodi; Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese
51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag  EAD,
Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      RAMILICH «10 mg compresse» 28 compresse divisibili. 
    Codice AIC: 045636038; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      RAMILICH «10 mg compresse» 28 compresse divisibili. 
    Codice AIC: 045636038; RR - medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.