Estratto determina CIP IP n. 160 del 28 febbraio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg
comprimidos 60 comprimidos blister PVC/Al dal Portogallo con numero
di autorizzazione 5787890 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag SPA, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia;
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse
Codice AIC: 043977065 (in base 10) 19Y2C9 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam mg 1.
Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio
stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina lacca di alluminio
(E 127), indigotina lacca di alluminio (E132).
Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni
somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di
panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., Via Amendola 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824
Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 -
Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag EAD, Business
Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse
Codice AIC: 043977065; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresse
Codice AIC: 043977065; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.