Estratto determina AAM/PPA n. 223/2018 del 6 marzo 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 17 ottobre 2017
(NL/H/2467/001-002/R/001). Sono autorizzate, altresi', le variazioni
di tipo IB: C.I.3.z) aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo ed
etichettatura a seguito della conclusione della procedura
PSUSA/00002354/201510 e adeguamento al QRD Template
(NL/H/2467/001-002/IB/016) e C.I.3.z) C.I.z) aggiornamento del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00000536/201604 e
aggiunta dell'effetto indesiderato «angiodema intestinale» (con
frequenza molto rara) (NL/H/2467/001-002/IB/017/G) relativamente al
medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA (041940).
Dosaggio/Forma farmaceutica:
«2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» (tutte le
confezioni);
«5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» (tutte le
confezioni).
Titolare A.I.C.: Teva italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 - Milano (Italia) -
Codice fiscale/partita iva 11654150157.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.