Estratto determina CIP IP n. 168 del 28 febbraio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE
Chrono 300 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50
(divisible) Tabs Blister PVC/ALU dal Belgio con numero di
autorizzazione BE166512 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia;
Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse.
Codice: 045699016 (in base 10) 1CLMY8 (in base 32)
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene:
principio attivo: 200 mg sodio valproato-87 mg acido valproico
(corrispondenti a 300 mg di sodio valproato).
eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale
idrata, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio
diossido, saccarina sodica.
Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in
attacchi di tipo:
assenza;
mioclonico;
tonico-clonico;
atonico;
misto;
e nell'epilessia parziale:
semplice o complessa;
secondariamente generalizzata.
Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut).
Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo
bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La
continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere
presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato
per la mania acuta.
Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma
Italy S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse.
Codice: 045699016; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Depakin «Chrono 300 mg compresse a rilascio
prolungato» blister da 30 compresse.
Codice: 045699016; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.