Estratto determina CIP IP n. 163 del 28 febbraio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25
mg, comprime' secable 30 comprimes dalla Francia con numero di
autorizzazione 34009 326 444 9 0 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Xanax» 0,25 mg compresse - 20 compresse; codice
A.I.C. n. 043977040 (in base 10), 19Y2BJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 0,25;
eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza
agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - localita'
Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» 0,25 mg compresse - 20 compresse; codice
A.I.C. n. 043977040; classe di rimborsabilita' «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» 0,25 mg compresse - 20 compresse; codice
A.I.C. n. 043977040; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.