Estratto determina PPA n. 246/2018 del 15 marzo 2018
Autorizzazione delle variazioni:
B.I.a.1.e - Registrazione di un ulteriore nuovo impianto per la
produzione di idrossido di alluminio nel sito di GSK Vaccines di
Marburg in Germania. Modifica del processo e dei macchinari per
consentire l'aumento nella capacita' produttiva del 50%;
B.I.b.1.c - Modifica della specifica per idrossido di alluminio
in conformita' con la farmacopea europea (idrossido di alluminio
idrato, adsorbito);
B.1.a.2.c - Introduzione di un passaggio di ri-processazione
nell'ambito della procedura di inattivazione, parte del processo
produttivo del bulk monovalente del polio virus inattivato,
relativamente alle specialita' medicinali BOOSTRIX - INFANRIX -
POLIOBOOSTRIX - POLIOINFANRIX nelle forme e confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: EMEA/H/xxxx/WS/0976 - EMEA/H/xxxx/WS/0969.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.