Estratto provvedimento n. 48 del 24 gennaio 2018
Medicinale veterinario ICTHIOVAC VR/PD.
(A.I.C. 105037016).
Numero procedura europea: FR/V/0314/001/IB/001.
Titolare dell'A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A., Avda. la Selva,
135, Amer (Girona), 17170 Spagna.
Oggetto del provvedimento:
si confermano le modifiche come di seguito descritte:
Variazione B.II.f.1.b.1 - estensione del periodo di validita' del
prodotto finito come confezionato per la vendita sulla base dei dati
di stabilita' in tempo reale, da 18 mesi attualmente autorizzati, a
24 mesi.
Per effetto della suddetta variazione l'RCP e' modificato come
segue:
6.3. Periodo di validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 24 mesi;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 10 ore.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.