Estratto determina AAM/PPA n. 209/2018 del 2 marzo 2018
Si autorizza la seguente variazione:
Tipo II, C.I.4) - Modifica degli stampati su richiesta della
Ditta per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS), gennaio
2014, e successivo aggiornamento, febbraio 2015, relativamente alla
specialita' medicinale CEDAX, nelle seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale:
027849064 - «200 mg capsule rigide» 6 capsule
027849076 - «400 mg capsule rigide» 4 capsule
027849088 - «200 mg granulato per sospensione orale» 6
bustine
027849090 - «400 mg granulato per sospensione orale» 4
bustine
027849102 - «36 mg /ml granulato per sospensione orale»
flacone da 15 g
027849140 - «400 mg capsule rigide» 6 capsule
027849153 - «400 mg granulato per sospensione orale» 6
bustine
027849165 - «200 mg capsule rigide» 12 capsule
027849177 - «200 mg granulato per sospensione orale» 12
bustine
Aggiornamento del paragrafo 5.1 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) «Test di sensibilita'».
Aggiornamento dell'APPENDIX V del QRD Template (paragrafo 4.8 del
RCP, «Effetti indesiderati» e paragrafo 4 del FI, «Possibili effetti
indesiderati»), modificata per il cambio del sito cui comunicare le
sospette reazioni avverse al farmaco.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2014/633
Titolare AIC: MSD Italia S.r.l. (Codice fiscale 00422760587)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.