Estratto provvedimento n. 179 dell'8 marzo 2018
Medicinale veterinario VIDALTA 10 mg e 15 mg, compresse a
rilascio prolungato per gatti - A.I.C. n. 104431.
Confezioni: tutte
Titolare A.I.C.: Intervet international B.V.Wim de Körverstraat
35 5831 AN Boxmer Olanda.
Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea:
UK/V/0408/001-002/IB/008
Variazione di tipo IB, B.II.f.1: modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito b)
estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo
prima apertura.
Si autorizza la validita' dopo prima apertura del confezionamento
a 100 giorni.
Per effetto della suddetta variazione, viene modificato il punto
6.3 del SPC e le relative sezioni degli stampati, come di seguito:
6.3 Periodo di validita';
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 18 mesi;
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 100 giorni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.